FormlyAI
联系获取价格FormlyAI 是一款面向医疗设备企业的智能合规平台，融合人类专家经验与 AI 效率，全面覆盖认证流程。
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关于
FormlyAI 是一款专为医疗器械公司打造的智能合规平台，集成虚拟 Chief Regulatory Officer（CRO）角色，帮助企业高效应对全球合规挑战。无论是数字疗法、癌症诊断，还是植入类产品，FormlyAI 提供完整的认证覆盖，支持 ISO 13485、21 CFR、MDR 2017/745、IVDR 2017/746 等核心法规。平台通过自动化合规文档生成、风险管理、临床评估及可追溯性矩阵，显著缩短上市周期，降低审计风险。
企业可借助 FormlyAI 构建清晰的认证路线图，精准识别和满足每一项合规要求，从而将更多精力聚焦于医疗创新本身。
工具截图
功能亮点
全流程法规覆盖
支持 ISO 13485、21 CFR、MDR、IVDR 等全球标准，助您轻松应对审计与合规挑战。
AI 驱动的合规自动化
结合专家知识和 AI 自动化工具，生成文档、跟踪进度、减少人工出错。
可追溯性矩阵
确保设计、测试与验证环环相扣，满足所有监管机构要求。
临床评估与风险管理
系统化收集和评估临床数据，保障产品的有效性与安全性。
虚拟 CRO 功能
一站式管理您的合规项目，就像拥有一位专职的合规专家。
应用场景
医疗器械初创企业的快速市场准入
帮助资源有限的创新团队高效完成认证准备，尽快进入市场。
大型医疗企业的合规流程优化
提升现有法规团队效率，减少文档工作量与审计准备时间。
跨国市场扩展中的法规适配
根据目标市场法规智能推荐认证路径与所需文档。
常见问题
FormlyAI 可以帮助哪些类型的医疗器械完成认证？
FormlyAI 支持植入物、数字治疗、癌症诊断等各类医疗器械的 ISO 13485、FDA、MDR 和 IVDR 全流程认证。
FormlyAI 可以帮助哪些类型的医疗器械完成认证？
FormlyAI 支持植入物、数字治疗、癌症诊断等各类医疗器械的 ISO 13485、FDA、MDR 和 IVDR 全流程认证。
使用 FormlyAI 进行医疗器械认证需要多久？
认证时间取决于产品复杂度和资料准备情况，FormlyAI 的专家与 AI 协作可显著缩短认证周期。
使用 FormlyAI 进行医疗器械认证需要多久？
认证时间取决于产品复杂度和资料准备情况，FormlyAI 的专家与 AI 协作可显著缩短认证周期。
FormlyAI 是否可以在产品研发早期介入？
可以，FormlyAI 能在研发初期介入，提前规划合规路线，避免后期返工和延误。
FormlyAI 是否可以在产品研发早期介入？
可以，FormlyAI 能在研发初期介入，提前规划合规路线，避免后期返工和延误。
FormlyAI 的收费模式是怎样的？
FormlyAI 提供固定费用的预认证服务和按年收费的持续合规管理，价格透明且可定制。
FormlyAI 的收费模式是怎样的？
FormlyAI 提供固定费用的预认证服务和按年收费的持续合规管理，价格透明且可定制。
FormlyAI 如何确保医疗器械上市后的合规性？
通过持续的市场后监测、周期性报告和合规预警，FormlyAI 可帮助企业在上市后保持合规。
FormlyAI 如何确保医疗器械上市后的合规性？
通过持续的市场后监测、周期性报告和合规预警，FormlyAI 可帮助企业在上市后保持合规。
FormlyAI 是否支持多国市场的合规认证？
支持，FormlyAI 可处理跨市场认证流程，帮助企业同时满足多个国家和地区的法规要求。
FormlyAI 是否支持多国市场的合规认证？
支持，FormlyAI 可处理跨市场认证流程，帮助企业同时满足多个国家和地区的法规要求。
FormlyAI 如何帮助管理医疗器械的风险？
FormlyAI 提供系统化的风险识别、评估和缓解方案，确保产品安全性和有效性。
FormlyAI 如何帮助管理医疗器械的风险？
FormlyAI 提供系统化的风险识别、评估和缓解方案，确保产品安全性和有效性。
与传统合规顾问相比，FormlyAI 有哪些优势？
FormlyAI 结合人工专家与 AI 工具，提供更高效率、更低沟通成本和全流程可视化的合规管理。
与传统合规顾问相比，FormlyAI 有哪些优势？
FormlyAI 结合人工专家与 AI 工具，提供更高效率、更低沟通成本和全流程可视化的合规管理。
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