Pure Global
Pure Global 提供覆盖 30 多国的医疗器械市场准入与法规合规服务，结合 AI 和数据工具提升合规效率。
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关于
Pure Global 是一家专注于医疗器械市场准入和法规合规的全球顾问机构，服务网络覆盖五大洲三十多个国家。通过自主研发的 AI 和数据平台，Pure Global 为客户提供更快、更准确的法规支持服务，特别适合计划进入国际市场的 MedTech 企业。\n\n平台的 Pure Global Resource Center 提供了一个强大的数据库和智能工具，帮助用户在复杂的法规环境中做出正确决策，是跨境医疗设备注册和后市场合规管理的理想助手。
工具截图
功能亮点
AI 驱动的法规数据库
通过 AI 技术构建全球医疗器械法规知识库，提升法规查询效率和准确性。
覆盖全球 30+ 市场
在美洲、欧洲、亚太等区域提供本地注册与法规代表服务。
全流程合规服务
从市场准入到临床服务、后市场监管，提供一站式法规咨询。
应用场景
国际市场准入规划
帮助医疗设备企业进入如中国、美国、欧盟等主要市场，制定合规路径。
法规合规自动化管理
利用 Pure Global Resource Center 工具实现法规信息查找与管理自动化。
产品生命周期法规支持
支持产品从注册前准备到上市后合规维护的全流程。
常见问题
Pure Global 提供哪些核心服务？
Pure Global 提供医疗器械市场准入、法规咨询、质量体系设计、本地代表服务，以及 AI 数据工具支持的全球法规信息检索。
如何使用 Pure Global Resource Center 获取法规信息？
用户注册后可访问 Pure Global Resource Center，实时查询全球医疗器械法规动态、产品分类标准及注册要求。
Pure Global 是否支持同时进入多个国家市场？
Pure Global 在全球 30 多个市场提供落地法规支持，并通过合作伙伴网络覆盖南亚、中东、非洲等更多地区。
Pure Global 的服务收费模式是怎样的？
Pure Global 根据项目范围、市场数量和所需法规服务类型定制报价，支持一次性项目和长期合作模式。
Pure Global 如何保障客户数据安全？
Pure Global 遵循国际隐私与数据保护标准，采取加密、访问控制等措施确保法规文件和商业信息安全。
Pure Global 与商业分销商作为本地代表有何区别？
Pure Global 作为独立法规代表可避免分销商利益冲突，并全面履行当地法规注册和合规义务。
何时寻求医疗器械法规咨询最合适？
在产品设计和研发阶段就引入 Pure Global，可提前规划注册路径、质量体系和临床数据准备，节省时间和成本。
Pure Global 的 AI 法规工具有哪些优势？
Pure Global AI 法规工具可自动聚合全球法规新闻、加速文件搜索，并支持跨市场临床数据对比分析。
Pure Global 是否适合初创医疗器械企业？
Pure Global 为初创企业提供灵活、成本可控的法规指导，帮助快速进入目标市场并满足合规要求。
Pure Global 是否提供法规培训？
Pure Global 提供针对市场准入、法规更新及质量管理的定制培训，助力企业内部团队提升合规能力。
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